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    索果新闻
    索果观点
    设计赏析
    三地走势图带连线 >> 新闻中心 >> ·如何设计可持续医疗设备

    医疗电气设备的三地走势图带连线需要满足法规要求,减少对环境的影响,并满足患者和医疗保健提供者的需求。遵循特定标准可以帮助制造商提出可验证的可持续性声明。这不仅是医疗工作从事着需要了解的问题,作为从事工业设计的上海索果工业设计公司,我们的团队也时刻关注着医疗设备,医疗器械的动态。因为我们对设计够走心,所以我们团队也多次荣获红点奖、IF奖、红星奖等设计奖,我们的目的是致力于成为国内最具创新力的专业工业产品的设计公司之一。

    我们知道,具有环保意识的产品设计已经涉及许多行业,包括医疗设备。想要设计和生产可持续医疗设备和医疗电气设备的制造商必须符合某些标准才能声称具有环保意识的设计。国际电工委员会发布的标准IEC 60601-1-9提供了一种验证可持续性声明的正式方法,包括可用于开发可持续医疗设备的设计阶段的指南。

    标准概述

    三地走势图带连线 www.nzfb.net IEC 60601-1-9于2007年出版并于2013年修订,是广泛接受的医疗电气设备基本安全和基本性能国际标准IEC 60601-1的附属标准。它旨在改善医疗设备生命周期各个阶段的环境影响:初始概念,设计,制造,销售,物流,安装,使用和报废管理。

    IEC 60601-1-9中的标准必须集成到医疗电气设备生命周期的所有阶段,从规范阶段到寿命终止管理。但是,该标准没有提供简单的环保设计规范列表。制造商必须证明他们如何在产品的设计和开发中使用生态设计原则。标准中规定的符合性评估检查基于验证程序是否到位以及是否有文件证据证明遵循了这些程序。

    要求

    IEC 60601-1-9与其他几个标准相关,包括ISO 14971,ISO 14001和ISO 14062.通过这些链接,以下要求适用于IEC可持续性标准:

    •根据ISO 14971,环境?;け匦胱魑宸缦展芾砉痰囊桓鲆?。ISO 14971涉及医疗器械对环境的影响。它考虑了有毒物质的排放,生物威胁和化学危害等因素。在每个开发阶段评估这些因素可为风险管理过程和设备的整体可持续性考虑提供有价值的信息。

    •ISO 14001 Edition 2015,其中包括在整个产品生命周期内实施环境问题管理流程的指南,将生命周期思维整合到IEC 60601-1-9中。

    •重点放在ISO 14062上,将环境管理考虑因素纳入产品设计和开发。

    IEC 60601-1-9也有其他标准中没有的要求。这些包括:

    •制造商必须建立,实施和维护一个流程,以识别和记录给定产品的所有生命周期阶段的环境因素。这包括确定可能在各个阶段产生重大环境影响的方面,并确定对重大环境方面做出贡献的供应商。从这些供应商,制造商必须获得识别和评估这些相同方面所必需的信息。

    •制造商还必须建立并记录流程,以最大限度地减少所有生命周期阶段的不利环境影响。必须考虑新兴技术或替代技术,并且必须评估和记录最终设计的代表性原型的重要方面,以及与目标的任何偏差。

    •必须提供有关包装材料类型和质量的所有相关信息。

    •制造商必须在随附文档中提供说明,以尽量减少产品在正常使用过程中对环境的影响。此外,对产品的使用和维护负责的人必须收到有关在使用寿命结束时进行适当处置的信息。

    合规

    为了说明产品是否符合标准,制造商需要提交几种类型的文档,包括:

    •设计与供应链中环境因素和信息的识别相关的文件和过程描述,以及与减少不利环境影响相关的文件和过程描述。

    •有关包装的信息,以及相关文件和与正常使用期间对环境影响最小化相关的部分。

    •与报废管理相关的信息。

    本文档的评估可以独立于对IEC 60601系列的其他要求的评估来完成。制造商也可以使用风险分析来帮助确定环境改善目标,但这不是必需的。风险分析将产生必要的文档,并将环境因素纳入设计和生产过程,提供有价值的资源和见解。

    制造商必须平衡医疗电气设备对环境影响的可接受性与其他因素:预期功能,性能,安全性,成本,适销性,质量以及法律和法规要求。该平衡可以根据设备的预期用途而不同。适用于救生或生命支持设备的解决方案可能不适合用于治疗轻微疾病的设备。这意味着制造商还必须准备好证明医疗福利超过相关的不利环境影响。

    无论验证设备的环境影响的原因如何,使用IEC 60601-1-9作为指南可以支持可持续性声明并帮助将更环保的医疗设备推向市场。

    声明: 本文系SOOGOT根据网络渠道资源进行分析翻译总结,目的在于信息传递,版权归上海索果工业设计公司所有,转载需注明:“上海索果工业设计有限公司三地走势图带连线 www.nzfb.net”,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

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